Comment relever les défis de l’Ultra Propreté ?

Qu’est-ce que l’Ultra Propreté ?

Dans les secteurs exigeants, différents procédés sont mis en œuvre pour maintenir, chaque jour, un niveau de contamination conforme aux exigences de la zone, assurer la stérilité et la propreté des établissements.

C’est là qu’intervient l’Ultra Propreté, qui permet de :

• garantir la qualité de la production ;
• se conformer aux normes édictées, et échapper ainsi à des conséquences plus ou moins graves selon le cas.

L’exemple des salles blanches

Les salles blanches, ou Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC), sont des environnements de pointe au service de l’Ultra Propreté. Il s’agit d’espaces clos permettant une maîtrise parfaite du niveau de contamination (particulaire, biologique, moléculaire ou autre). Il existe différents grands types de salles : les salles en surpression, que l’on retrouve principalement dans l’industrie pharmaceutique et dans la microélectronique ou les salles en dépression par exemple.

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Les enjeux et les bénéfices de l’Ultra Propreté

À quoi sert l’Ultra Propreté ?

L’Ultra Propreté permet de répondre à des processus très complexes, dans un environnement parfaitement maîtrisé. Elle est synonyme de sécurité, de productivité, et de production pérenne. C’est ainsi un outil au service de la compétitivité, mais également du bien-être des employés. Autant de raisons de ne pas la négliger !

Quels sont les enjeux des environnements de pointe ?

Le « Clean Concept » et le respect de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont au cœur du business de toute entreprise travaillant avec un environnement de pointe. Vous le savez mieux que personne : sans eux, pas de production !

Les enjeux sont de taille : en effet, ces secteurs sont soumis à des contrôles et audits réguliers pour répondre aux exigences de leurs clients et aux référentiels (normatifs, réglementaires…) qui leur sont opposables. S’ils ne répondent pas aux critères énoncés, l’impact économique peut être important. Une prestation qui n’est pas à la hauteur entraîne des non-conformités dans le processus de production… et le risque est énorme pour une entreprise.

Du côté du prestataire, une continuité de service optimale est attendue ! Dans le secteur pharmaceutique, par exemple, une traçabilitée dans les moindres détails peut être exigée.

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Comment mettre en place l’Ultra Propreté ?

Zone ultra propre : les critères essentiels

Voici les critères et exigences permettant de qualifier ainsi une zone...

• La qualité de l’air maîtrisé, qui contrôle la concentration de particules. Elle minimise l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la zone.
• La température, l’hygrométrie et la pression.
• Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui s’appliquent notamment à la microélectronique (avec un niveau d’exigence très élevé), au secteur pharmaceutique et cosmétique et aux salles blanches — avec des méthodes différentes pour chacun de ces environnements (au niveau des produits et du matériel).
• Les points de passage tels que les SAS d’habillage, qui permettent de maîtriser la contamination avant même l’entrée dans la salle.

Salles blanches : les exigences particulières

Les salles blanches peuvent avoir un flux non unidirectionnel (équivalent à turbulent), ou un flux unidirectionnel (dont le flux laminaire fait partie). Pour leur entretien courant, il est donc indispensable de savoir s’adapter à ces différentes configurations et à leur conception.

Chaque salle est classée selon une échelle de 1 à 9 (ISO 1 à ISO 9), conformément à la norme EN 14 664-1 : plus on descend, plus l’exigence est forte (également en matière de tenue vestimentaire, qui peut aller jusqu'à un habillage stérile). Cela concerne aussi le matériel et les consommables. Voici quelques points d’attention à ne pas oublier...

• Elles sont soumises à des audits non nominatifs, avec des critères bien définis et des règles comportementales appelées « Clean Concept » (masque, bon habillement en salle...) et au respect des normes. Il faut également s’assurer de la maîtrise permanente de l’environnement de la salle par la mise en place de mesures et de contrôles appropriés.
• La maîtrise des comportements doit être assurée dès les SAS, servant ainsi de barrière à la contamination et ce, quelque soit l’origine de celle-ci (humaine, matériels non décontaminés ou non compatibles, etc.). Le maintien d’une ambiance propre, ainsi que des flux d’air, permettent d’éliminer des particules. Il s’agit ainsi de procéder à un essayage fin où les particules peuvent adhérer.
• La traçabilité, indispensable au suivi de la réalisation de la prestation de nettoyage doit être adaptée. Elle peut être assez globale (prestation faite ou non) ou très détaillée (enregistrement de chaque opération). On la prouve en montrant que la prestation a été réalisée à chaque opération (en enregistrant que le lavage et l’essuyage ont été effectués).

S’il y a un dysfonctionnement sur un lot, par exemple, la traçabilité permet d’apporter la preuve que chacun des éléments a été maîtrisé, dans le moindre détail au besoin, et que la prestation a été réalisée conformément au protocole.

La traçabilité est obligatoire et doit être parfaitement maîtrisée en rapport avec l’environnement de production : sa non application peut entraîner des sanctions pénales !

Main d’oeuvre qualifiée : un élément fondamental

Dans le cadre de la maîtrise de l’environnement, l’humain constitue le risque le plus important. Un comportement inadapté peut avoir de graves conséquences.

D’où l’importance d’avoir une équipe formée au Clean Concept, compétente et attentive aux moindres faits et gestes. Cela passe également par un recrutement calibré qui doit tenir compte de la capacité des candidats à travailler dans un environnement spécifique en corrélation avec les exigences du client, et ce notamment sur le plan vestimentaire.

La qualification des agents doit être en rapport avec le niveau de maîtrise des process de nettoyage mis en œuvre. Pour intervenir en milieu sensible, il faut à minima avoir recours à une classification AS3 (Agent de Service d’échelon 3) et à un Agent Qualifié Supérieur d’échelon (AS1).

Externaliser la prestation d’Ultra Propreté permet à un industriel de se concentrer sur son activité de production. Elior Sevices, grâce à son expertise et ses équipes formées, apporte une garantie quelque soit l’environnement ou le périmètre de la prestation confiée : entretien quotidien, mise à blanc ou encore approvisionnement et gestion des consommables dans les SAS.

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